A Abbvie submeteu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pedido de aprovação para comercialização para o seu tratamento totalmente oral e sem o uso de interferon, para pacientes adultos com Hepatite C, genótipo 1, o mais prevalente no Brasil e no mundo. O pedido de aprovação do novo regime terapêutico baseia-se nos dados do maior programa clínico desenvolvido até hoje com pacientes com Hepatite C crônica, genótipo 1, composto por seis estudos de Fase III que incluíram mais de 2.300 pacientes em mais de 25 países.
A Abbvie já entrou com pedido de aprovação também na Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e nos EUA (FDA) – em ambas as agências, o regime de tratamento da Abbvie recebeu análise prioritária para esta submissão.
Nestes seis estudos de Fase III, o novo regime terapêutico da AbbVie apresentou alta eficácia com resposta virológica sustentada (eliminação do vírus) entre 90% e 100%, conforme a população do estudo e o estágio da doença, em 12 semanas de tratamento. Entre o grupo de pacientes cirróticos, em estudo de Fase IIIb, a taxa de resposta virológica (eliminação do vírus) foi de 92%, em 12 semanas de tratamento, chegando a 96%, em 24 semanas de tratamento.
O regime de tratamento da Abbvie para HCV consiste na combinação de três agentes virais de ação direta. A combinação dos três diferentes mecanismos de ação interrompe o processo de replicação do vírus, otimizando a resposta virológica em pacientes em diferentes estágios da doença.
“Esta submissão é um passo importante e nos coloca mais próximos à oportunidade de oferecer a pacientes com Hepatite C crônica, genótipo 1, um tratamento totalmente oral, livre de interferon com alto grau de eficácia, que representa um grande avanço para a comunidade de HCV no Brasil”, afirma José Eduardo Neves, Diretor Médico da Abbvie no Brasil.
Globalmente, cerca de 160 milhões de pessoas são cronicamente infectadas com Hepatite C e estima-se que de 3 milhões a 4 milhões novas infecções ocorrem a cada ano. No Brasil, de acordo com a Sociedade Brasileira de Hepatologia estima-se que são 2,5 milhões de pessoas com Hepatite C e, destas, cerca de 70% não sabe que tem a doença, acarretando um atraso na avaliação médica da doença.
Informações adicionais sobre os estudos de Fase III da Abbvie podem ser encontradas em www.clinicaltrials.gov
Programa de Pesquisa em Hepatite C da Abbvie – O programa de desenvolvimento clínico de Hepatite C tem a meta de avançar o conhecimento científico e clínico, pela pesquisa de um regime de tratamento totalmente oral, com ou sem ribavirina, que gere altas taxas de resposta virológica (“eliminação do vírus”) sustentada no maior número possível de pacientes, incluindo aqueles que geralmente não respondem bem ao tratamento atual, como pacientes que não respondem à terapia baseada em interferon, ou pacientes com fibrose hepática avançada ou cirrose. (Assessoria Abbvie)