A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso emergencial de duas vacinas contra a Covid-19 para os imunizantes Coronavac, a ser produzido pelo Instituto Butantan, e Oxford/AstraZeneca, pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
Os diretores da Anvisa Meiruze Freitas, Romilson Mot, Alex Campos e Cristiane Jourdan votaram a favor dos pedidos de uso emergencial da Coronavac e da Oxford. A escolha foi unânime.
O parecer final é apresentado pelo diretor-presidente da agência, Antonio Barra. A decisão sobre o uso emergencial das vacinas passa a valer a partir do momento em que os laboratórios forem comunicados. A autorização será publicada no portal da Anvisa, no extra de deliberações da diretoria colegiada. Não há necessidade de publicação da norma no Diário Oficial da União.
Votos dos diretores
A diretora da agência Meiruze Freitas, relatora do pedido pedidos de uso emergencial da Coronavac e da Oxford, votou a favor a aprovação. “Sabemos que para o Brasil, com suas especificações epidemiológicos, é essencial que haja vacinas disponíveis o quanto antes”, disse.
Mas a especialista fez ressalvas, o Instituto Butantan e a AstraZeneca ainda devem continuar a gerar dados para permitir o registro sanitário na Anvisa tão logo possível. “Após avaliação dos pareceres das gerências-gerais, permitiu a essa relatoria que, ressalvadas algumas incertezas ainda existentes, os benefícios conhecidos e potenciais das duas candidatas a vacina superam os riscos trazidos a cada uma delas. Ambas atendem os critérios de qualidade e segurança”, complementou.
Quanto a vacina Coronavac, voto pela aprovação temporária de seu uso emergencial, condicionado a assinatura de termo de compromisso. Quanto a vacina Covshields, voto pela aprovação temporária do seu uso emergencial referente a 2 milhões de doses.
Em seguida, Romilson Mota acompanhou a relatora e voto por autorizar o uso emergencial em caráter experimental da vacina Covid-19. “Dados epidemiológicos tem demonstrado que a doença se encontra numa segunda onda no mundo todo. Sabe-se que a doença já vitimou mais de 200 mil pessoas. Nesse contexto, a ação da Anvisa precisa ocorrer de forma ágil e proporcional ao cenário da pandemia no intuito de mitigar os efeitos diretos e indiretos dessa pandemia.”
Em seu voto, Mota detalhou ainda os processos de inspeção nas fábricas que produziram as vacinas Coronavac, na China, e a AstraZeneca, na Índia. Ele ressaltou que as duas empresas cumpriram as boas práticas de fabricação.
Alex Campos seguiu Mota e ressaltou a importância da criação um plano de monitoramento dos efeitos adversos dos imunizantes. “Realço em meu voto a importância do plano de monitoramento dos efeitos adversos. Embora as vacinas estejam entre as tecnologias de saúde mais seguras no mundo, nenhuma vacina está 100% livre de efeitos adversos”
As três áreas técnicas recomendaram a aprovação do uso emergencial das vacinas da Coronavac e Oxford, condicionada ao monitoramento das incertezas e reavaliação periódica. Segundo o relatório, a decisão foi tomada devido ao cenário da pandemia, o aumento de casos e ausência de alternativas terapêuticas.
Como começou
Antonio Barra Lima, diretor-presidente da Anvisa, retirou a máscara de proteção para abrir a reunião. Ele prestou solidariedade aos mais de 200 mil mortos pela Covid-19 no Brasil, e também lamentou a situação de colapso na rede de saúde do Amazonas.
“Como diretor-presidente, como médico e cidadão brasileiro, minhas primeiras palavras são de respeito e solidariedade às mais de 200 mil famílias que perderam entes queridos no transcurso dessa pandemia. Minha solidariedade também aos nossos irmãos do Amazonas, nessa gravíssima situação, cujo socorro estamos trabalhando desde o primeiro momento.”
Barra Lima também alertou que, mesmo com as vacinas, o Brasil ainda enfrentará riscos, caso a população não mude seu comportamento em relação ao distanciamento social.
“O momento é de conscientização, união e trabalho. O inimigo é um só. A nossa chance, a nossa melhor chance nessa guerra passa obrigatoriamente pela mudança de comportamento social, sem a qual, mesmo com vacinas, a vitória não será alcançada.”
Após a fala do diretor-presidente, Gustavo Mendes Lima Santos, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, deu início a apresentação da área técnica. Ele ressaltou o aspecto histórico da decisão, já que é a primeira vez que a Anvisa delibera sobre a aprovação de vacinas de modo emergencial.
Em seguida, Fabrício Carneiro apresentou o relatório da área de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos. Por último, Susie-Marie Gomes apresentou os dados da Gerência de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária. (Rebeca Borges / Metrópoles)