A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a proibição, comercialização, distribuição, importação, propaganda e uso do smartwatch Glicowatch, usado para o controle da diabetes e da pressão arterial. De acordo com o órgão, a determinação aconteceu após a comprovação da divulgação e venda do produto na plataforma de e-commerce Elite Shop.
A resolução foi publicado na última sexta-feira (1º/8). Conforme a Anvisa, os relógios não têm eficácia comprovada com estudos e investigações clínicas. “Portanto todos esse tipos de ‘relógios inteligentes para medição de glicose’ estão sem regularização na Anvisa e em desacordo com o estabelecido no arts. 7º, 10º e 15, § 3º do Decreto nº 8.077/2013, art 12º da Lei 6.360/1976 e 10º, inciso IV da Lei 6.437/1977.
Sem comprovação
Em fevereiro deste ano, a Anvisa já havia publicado uma nota técnica sobre o uso dos smartwatchs “inteligentes” para medição de glicose.
A Nota Técnica 12/2024/SEI/GQUIP/GGTPS/DIRE3/ANVISA esclarece que não existe, até o momento, nenhum dispositivo regularizado para medição não invasiva de glicose ou oximetria, pois não há estudos com evidências robustas sobre a segurança e o desempenho para esta indicação de uso.
Qualquer aparelho que tenha recomendações de uso especificamente médico deve ser regularizado na Agência. Como exemplos, temos: precisão de glicemia, oximetria, pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular.
Atualmente, estão aprovados na Anvisa cinco softwares para smartwatch, contudo, eles são destinados apenas para medir pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular. Aparelhos que medem apenas frequência cardíaca e respiratória, que não são considerados de uso médico restrito, não estão sujeitos às normas da Anvisa.
Por: Metrópoles
