A Novo Nordisk informou, nesta segunda-feira (2), que protocolou, no dia 30 de janeiro, o pedido de aprovação do Wegovy em versão comprimido junto à Anvisa.
A solicitação abrange o tratamento da obesidade, a manutenção da perda de peso a longo prazo e a redução do risco de eventos cardiovasculares maiores, como morte cardiovascular, infarto e AVC, para adultos com obesidade ou sobrepeso associado a pelo menos uma comorbidade ligada ao peso.
O pedido regulatório tem como base o programa de estudos OASIS, considerado robusto, com destaque para o ensaio clínico de fase 3 OASIS 4. Nesse estudo, o medicamento oral mostrou perda média de peso próxima de 17% para adultos com obesidade ou sobrepeso acompanhados por uma ou mais comorbidades, resultado semelhante ao observado com a versão injetável semanal já conhecida.
Além da eficácia, os dados apresentados apontam um perfil de segurança e tolerabilidade consistente. Os eventos adversos registrados foram, em maioria, leves ou moderados, principalmente gastrointestinais e de manejo considerado simples. Esse comportamento é compatível com o histórico da semaglutida já comercializada no Brasil, presente nas versões Wegovy injetável 2,4 mg, Rybelsus oral 14 mg e Ozempic injetável 1,0 mg.
Segundo a empresa, a principal diferença do novo produto está na forma de administração. O comprimido utiliza tecnologia específica para permitir a absorção da semaglutida por via oral, oferecendo alternativa para pessoas que apresentam dificuldade ou resistência ao uso de medicamentos injetáveis. A proposta é facilitar a adesão ao tratamento crônico, que costuma exigir acompanhamento prolongado.
Sobre o avanço do processo, Priscilla Mattar, vice-presidente da área médica da Novo Nordisk no Brasil, declarou: “A submissão do Wegovy comprimidos à Anvisa é um passo importante para a Novo Nordisk e, principalmente, para os pacientes no Brasil. Entendemos a necessidade de oferecer opções de tratamento inovadoras e mais convenientes para a obesidade, uma doença que exige abordagens individualizadas e de longo prazo. Como já temos o Rybelsus, o único comprimido de GLP-1, no mercado para o tratamento do diabetes, sabemos o quão importante é para alguns pacientes ter uma opção oral disponível para tratar doenças crônicas”.
Ela acrescenta que a expectativa vai além da perda de peso isolada. “Com a apresentação oral, esperamos ampliar o alcance dessa terapia, que possui eficácia já comprovada e que pode não apenas levar a uma perda de peso relevante, mas também proteger coração, rins, fígado e articulações. É a eficácia já conhecida da semaglutida para perda de peso e tratamento da obesidade, agora em uma nova apresentação, que conta com tecnologia de ponta para facilitar a adesão ao tratamento para aquelas pessoas que têm algum tipo de dificuldade com as alternativas injetáveis, reforçando nosso compromisso em combater a obesidade de forma abrangente e humanizada.”
Nos Estados Unidos, o Wegovy comprimidos já recebeu aprovação e se tornou o primeiro medicamento oral da classe GLP-1 indicado especificamente para obesidade. O uso ocorre sempre associado a uma dieta com redução calórica e aumento da atividade física, tanto para perda quanto para manutenção do peso. Também há indicação para redução do risco de eventos cardiovasculares adversos maiores para adultos com sobrepeso ou obesidade e doença cardiovascular estabelecida.
A decisão da FDA (Food and Drug Administration) foi sustentada pelos resultados do estudo OASIS 4, realizado ao longo de 64 semanas com 307 adultos sem diabetes, portadores de obesidade ou sobrepeso associado a comorbidades. Os participantes que utilizaram o comprimido uma vez ao dia alcançaram perda média de peso de cerca de 17%, contra 2,7% observados no grupo placebo.
Se todos os pacientes permaneceram no tratamento, foi alcançada uma perda de peso média de cerca de 17% (16,6%) pelas pessoas que tomaram o Wegovy comprimidos em comparação com 2,7% para o placebo.
No cenário brasileiro, o Wegovy atualmente disponível corresponde à versão injetável semanal de 2,4 mg. Ele recebeu aprovação regulatória para controle de peso adulto com obesidade ou sobrepeso associado a comorbidades, além de indicação para adolescentes a partir de 12 anos com obesidade.
A chegada às farmácias ocorreu em agosto de 2024 e, desde dezembro de 2025, o medicamento também passou a ter indicação para tratamento de gordura no fígado com inflamação (MASH) para adultos sem cirrose.
Ainda não há data divulgada para uma eventual liberação do comprimido no Brasil. A autorização depende da avaliação técnica da Anvisa, que analisará qualidade, segurança e eficácia antes de qualquer decisão sobre comercialização.
Por: CNN BRASIL